Utredare av bioteknologiska läkemedel med fokus på rekombinant proteiner

Är du redo för ett livsviktigt jobb? På Läkemedelsverket arbetar vi varje dag för den svenska folk- och djurhälsan. Vill du arbeta som utredare och har erfarenhet av tillverkning av rekombinanta proteiner? Vi på Läkemedsverkets enhet för Farmaci och Bioteknologi söker en ny kollega!

Vår verksamhet
Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) består av drygt 70 medarbetare som arbetar inom ett brett vetenskapligt område. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.

Vi söker nu en utredare till gruppen Bioteknologi 1, en av de två grupper som utreder ansökningar om biologiska/bioteknologiska läkemedel. Gruppen består i dagsläget 9 medarbetare. Fokusområdet för gruppen är bedömning av bioteknologiskt framtagna läkemedel, såsom rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar.

Dina arbetsuppgifter
Din huvuduppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos biologiska läkemedel
baserad på dokumentationen för hur produkterna utvecklats, karakteriserats, tillverkas och kontrolleras. Värderingen
innefattar såväl läkemedelssubstans som läkemedelsprodukt. Arbetet är varierande och omfattar en produkts hela livscykel; vetenskapliga rådgivningar, kliniska prövningar, godkännande av nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter. Du kommer att arbeta med bedömning av bioteknologiskt framtagna läkemedel, såsom rekombinanta proteiner och monoklonala antikroppar.

Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra läkemedelsmyndigheter, både i ärenden om godkännande av läkemedel och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Din bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning och flerårig yrkeserfarenhet inom för tjänsten relevant område, exempelvis molekylärbiologi, cellbiologi eller proteinkemi. Du bör även ha erfarenhet från processutveckling eller tillverkning av rekombinanta proteiner.

Forskarutbildning inom relevant område samt arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation är meriterande. Meriterande är även tillverkning av biologiska läkemedel i kommersiell skala, såsom utveckling och validering av odlings- och reningsprocesser. Erfarenhet av biosimilarer och formuleringsutveckling av produkt och fill/finish är också meriterande. Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Dina personliga egenskaper
Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information, göra rationella bedömningar och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du är noggrann och har god förmåga att arbeta metodiskt och systematiskt, samtidigt som du upprätthåller den kvalitet och produktivitet som rollen kräver. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling.

Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Förmåner
På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Läs mer om de förmåner du får hos oss här.

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.

Få liknande jobbannonser direkt i din mail